Eficacia y seguridad de Mirena para tratar la menorragia idiopática

Eficacia de Mirena

Se ha demostrado que Mirena es muy eficaz a la hora de reducir la pérdida sanguínea menstrual, así como también otros síntomas asociados a la menorragia idiopática. El Instituto Nacional de Excelencia Sanitaria y Clínica (NICE) del Reino Unido ha recomendado que Mirena se considere como una primera línea de tratamiento cuando se sospecha de anomalías no estructurales o histológicas¹.

En un estudio comparativo de Milsom y cols.² en el que se investigaron los efectos de Mirena, el ácido tranexámico y el flurbiprofeno en la menorragia, Mirena demostró ser significativamente superior a ambos tipos de tratamientos orales en cuanto a la disminución de la pérdida sanguínea y fue el único tratamiento que consiguió normalizar la pérdida sanguínea menstrual (<80 ml) (Figura 8). Además, la duración del sangrado no se vio alterada ni por el ácido tranexámico ni por el flurbiprofeno, y la frecuencia de los efectos secundarios con estos tipos de tratamiento fue mayor que con Mirena.

Figura 8: Disminución de la pérdida sanguínea menstrual como porcentaje de la media posterior al tratamiento con Mirena, con ácido tranexámico (AT) y con flurbiprofeno (FLURB)².

Otro estudio comparativo de Irvine y cols.³ demostró que Mirena redujo la pérdida sanguínea menstrual un 94% después de un período de tratamiento de 3 ciclos menstruales (Tabla 4), comparado con un 87% con la noretisterona oral (5 mg tres veces al día desde el día 5 al 26 del ciclo menstrual). Después de este período de tratamiento, un 76% de las mujeres del grupo de Mirena querían continuar con el tratamiento, comparado con solo un 22% de las del grupo de noretisterona, lo que señala la mejor tolerabilidad de Mirena.

Reid y Virtanen-Kari⁴ demostraron que la mediana en la disminución de la pérdida sanguínea menstrual después de 6 ciclos fue significativamente superior en las mujeres tratadas con Mirena que en las mujeres tratadas con ácido mefenámico (96% y 17%, respectivamente).

Mirena representa una alternativa terapéutica bien tolerada, eficaz y menos invasiva a la ablación endometrial^5,6,7,8,9, la resección endometrial^10,11 y la histerectomía^12,13,14. Asimismo, permite que las mujeres preserven su fertilidad y, por lo tanto, se convierte en el tratamiento de primera línea para las mujeres con menorragia^10,15. Mirena tiene una eficacia similar a la de la ablación endometrial en el tratamiento de la menorragia⁹. En un estudio comparativo aleatorizado, la disminución en la puntuación en el gráfico de evaluación de la pérdida sanguínea (PBAC) conseguida con Mirena fue superior que con la ablación endometrial al cabo de 1 año de tratamiento (Figura 9). La tasa de mujeres que necesitaron un método de tratamiento alternativo fue parecida en los dos grupos⁹. También se observaron hallazgos similares en un estudio aleatorizado llevado a cabo por Barrington y cols.⁸.

Figura 9: Disminución de la pérdida sanguínea menstrual (evaluada mediante la puntuación con el gráfico de evaluación de la pérdida sanguínea [PBAC]) con Mirena frente a ablación con balón térmico (p=0,002⁹).

Otro estudio aleatorizado en el que se compararon los efectos de Mirena y la resección endometrial transcervical (RETC) en el sangrado menstrual, la satisfacción de las mujeres y la calidad de vida demostró que la pérdida sanguínea menstrual a 1 año después del tratamiento fue superior con la TRCE¹⁶. Sin embargo, la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud fue igual en ambos grupos de mujeres¹⁶.

En una comparación aleatorizada de 5 años de Mirena (n=119) y la histerectomía (n=117), las puntuaciones de calidad de vida, los parámetros de salud general y psicológica así como los niveles de hemoglobina y ferritina mejoraron en un grado parecido en ambos grupos de tratamiento¹². Las mujeres de ambos grupos quedaron igualmente satisfechas con su tratamiento a los 5 años después de la aleatorización, con tasas de satisfacción superiores al 90% en cada grupo¹².

Estudios no comparativos de mujeres con menorragia informan de una disminución en la pérdida sanguínea menstrual de un 79-98% entre las usuarias de Mirena (ver Tabla 4²²). En estos estudios se realizó una medición cuantitativa de la pérdida sanguínea menstrual. Andersson y Rybo¹⁴ demostraron que Mirena logró una reducción del 86% en la pérdida sanguínea menstrual 3 meses después de la colocación y una reducción del 97% 1 año después de la colocación (Figura 10; ver también la Tabla 6).
Scholten¹⁷ estudió a mujeres con menorragia durante 7-12 meses de tratamiento con Mirena. La pérdida sanguínea menstrual disminuyó un 86% (ver Tabla 4²²). En el criterio de evaluación de ambos estudios, las mujeres a quienes se colocó Mirena mostraron un aumento significativo en la hemoglobina y, con una excepción, también en la concentración sérica de ferritina, lo que señala una recuperación de los depósitos de hierro del cuerpo (Figura 11). Tang y Lo¹⁸ confirmaron la eficacia de Mirena en el tratamiento de la menorragia sin causa orgánica. La pérdida sanguínea menstrual se redujo en un 54%, 87% y 95% después de 1, 3 y 6 meses de tratamiento, respectivamente, comparado con los ciclos previos al tratamiento (ver Tabla 4). Los niveles de hemoglobina también aumentaron durante el estudio. Al cabo de 6 meses, el número total de días de sangrado se había reducido a una mediana de 6 días, y la duración del ciclo menstrual había aumentado a una mediana de 12 días en 9 meses. Además, Xiao y cols.¹⁹ demostraron que Mirena redujo significativamente la pérdida sanguínea menstrual y aumentó los niveles de hemoglobina a lo largo del seguimiento de 3 años, lo que indica que Mirena controla eficazmente los síntomas de la menorragia idiopática con el tratamiento a largo plazo (ver Tabla 4²²).

Figura 10: Disminución de la pérdida sanguínea menstrual (PSM) en mujeres con menorragia después de 3, 6 y 12 meses de uso de Mirena. p<0,001 frente al incio¹⁴

Figura 11: Concentraciones medias (+desviación estándar) de hemoglobina en mujeres con menorragia, antes de la colocación de Mirena así como después de 3, 6 y 12 meses de uso. **p<0,01, ***p<0,001¹⁴

Seguridad

Se han realizado muchos estudios para evaluar el perfil de seguridad de Mirena con respecto a una serie de parámetros. Ver la sección Mirena en la anticoncepción para obtener información sobre el perfil de seguridad de Mirena.